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医药企业为什么“越创新越穷”?

         在很多人眼里,医药企业能研制出一例新药是件足够骄傲的事,接下来就等着大把大把的银子了。但天津天士力集团有限公司董事长闫希军代表却对记者坦言:“很多医药企业越创新越穷。”

  “花十几年研制出的新药真正进入市场很慢很难,企业的高额创新投入难以得到回报。”他说。

  说起我国药企创新的困境,山东省药学科学院院长、山东福瑞达医药集团公司董事长凌沛学代表也是一肚子的苦水:“国家药品管理的体制和机制,表面上鼓励创新,实际上在定价、招标操作过程中,创新要素并没有得到体现。”

  我国药物销售额从上世纪80年代初不足100亿元人民币,到2012年突破1800亿元,每年以18%的速度增长,但高速增长的背后却是“仿制药多创新药少”的尴尬现实。2009年创新药物被列入我国七大战略新兴产业之一。因事关国民未来用药安全,新药创制也被列入国家科技重大专项。但在记者采访多位来自医药企业的全国人大代表后发现,他们感觉目前国家政策层面对药企投资新药研制的鼓励似乎不足。

  新药创制在技术上的难度很好理解,但代表们反映,来自政策层面的“三个难关”,令我国药企的新药创制“难上加难”。

  第一道“难关”是专利保护期短。闫希军告诉记者,目前专利保护周期只有20年,但创新药物研制、临床试验周期很长,“从报专利那天算起,到药物获得"准生证"能在市场销售至少需要10—12年。”随后要花几年时间跑市场,“总算在市场折腾完消停了,专利保护有效期到了,其他人可以开始仿制了。”他认为,这样一来创新者得不到利益的补偿,难有创新的冲动。

  他建议参照美国等发达国家的专利保护时间补偿机制,取得准生证后,就将保护期限从20年延长到25年。

  二道“难关”来自繁琐的审批环节。闫希军觉得现在的很多审批是“黑匣子工程”,文件送往某审批部门,可能会没有任何理由的“睡大觉”。他认为,对一些和创新药物质量无关的审批程序应该简化,对创新药物的审批应该设立“绿色通道”。“提不出问题就不应该压住不放,审批应该有时效制,两个月、70天都可以,应该在网上公布审批进展,做到公开透明。”

  “媒体上老说国家批准的药品多了,事实上是不了解情况,相反创新的药品通过审批的少了。” 凌沛学告诉记者。

  在神威药业集团总裁李振江代表看来,医保目录政策对于药物创新的促进机制没有完全发挥,“进医保”便成了制约药物创新的第三道“难关”。

  2008年,医保目录药品销售额占据国内药物市场60%以上;但创新药物要进入医保目录往往要受到上市年限、医保目录审评时限、各地医保目录评审体系的限制;往往是创新药物上市多年,但依然无法进入医保目录药品的主流医药市场。

  此外,医保目录也没有在政策上体现对技术领先的创新药物的促进机制。李振江认为,创新药物需要企业承担巨大的资金压力与技术风险,尤其新批准上市的具有化合物专利或组合物专利的创新药物,更是需要企业通过巨量的资金与多年的临床验证,才能完成上市前的临床评估。他希望,医保目录能体现对技术领先的创新药物的鼓励。

  “越创新越穷,再这样下去就没有人创新了。企业只有迅速收回成本,才能把更多的钱投入新的创新。”闫希军呼吁国家尽快研究建立有利于创新药物发展的配套政策。

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